食药监局监管清单
 
项目代码 审批项目名称 监管法律法规依据 监管部门 行业主管部门
 [28001]  药品委托生产批准  《中华人民共和国药品管理法》第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决 定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 《药品生产监督管理办法》第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28002]  医疗机构配制的制剂调剂(跨市、县)审批  《中华人民共和国药品管理法》第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处 罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执 业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28003]  医疗机构制剂许可  《中华人民共和国药品管理法》第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28004]  药品批发(零售)企业经营和药品生产质量管理规范认证  《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证 明文件的,由原发证、批准的部门决定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的; (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。 《河北省食品药品监督管理局关于做好药品零售企业GSP认证事权调整有关工作的通知》(冀食药监市[2013]140号)。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28005]  药品生产、经营许可证核发(含换发、变更)  《中华人民共和国药品管理法》第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28006]  医疗用毒性药品经营批准  《中华人民共和国药品管理法》第三十五条 “国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”《医疗用毒性药品管理办法》第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定 的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。”《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔2010〕21号) “医疗用毒性药品收购企业批准由省级人民政府食品药品监督管理部门实施,医疗用毒性药品批发企业批准由省级人民政府食品药品监督管理部门实施,医疗用毒性药品零售企业批准由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。” 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28007]  药品、医疗器械广告审批  《医疗器械监督管理条例》第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告,应当向所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告,由其向社会公告。 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进 行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为, 应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。 第七十一条 违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准 文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广 告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。 《药品广告审查办法》第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》(附表4),连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。 食品药品监管部门、工商局 食品药品监管部门
 [28008]  食品生产许可证核发  《中华人民共和国食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可”。 《中华人民共和国食品安全法》第六条 第二款 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定,确定本级食品药品监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:   (一)进入生产经营场所实施现场检查;   (二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;   (三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;   (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;   (五)查封违法从事生产经营活动的场所。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28009]  食品添加剂生产许可核发(含换证、变更、注销)  《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:   (一)进入生产经营场所实施现场检查;   (二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;   (三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;   (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;   (五)查封违法从事生产经营活动的场所。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28010]  二、三类医疗器械生 产许可(含换发、变更)  《医疗器械监督管理条例》第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定 条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28011]  三类医疗器械经营许可  《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规 定办理延续手续。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28012]  第二类医疗器械经营备案  《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28013]  蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批  《反兴奋剂条例》第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、 经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的; (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的; (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28014]  麻醉药品和精神药品 生产、经营、购用审批  《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非 法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28015]  药品类易制毒化学品《购用证明》审批  《易制毒化学品管理条例》第三十二条 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路 主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关,应当依照本 条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、 经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输 易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。 前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和 复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查 封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28016]  保健食品广告审查  《中华人民共和国食品安全法》第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外,还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。 第一百零九条 “县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等,确定监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。 食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点:(一)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(二)保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况,保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况;(三)发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者;(四)食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。 第一百四十条第五款 “对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。” 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28017]  餐饮服务类经营许可  《中华人民共和国食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。 《中华人民共和国食品安全法》第六条第二款 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定,确定本级食品药品监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28018]  国产一类医疗器械生产备案  《医疗器械监督管理条例》第三条 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28019]  国产二、三类医疗器械注册(首次注册、 变更注册、重新注册)审批  《医疗器械监督管理条例》第三条 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
 [28020]  保健食品生产许可  《中华人民共和国食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。  《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料; (四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品; (五)查封违法从事生产经营活动的场所。 食品药品监管部门 食品药品监管部门
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